체외진단 의료기기 관련주-의료기기 규제혁신(체외진단기기 신의료평가 대상 제외)

이번 포스팅읜 의료기기 관련주와 체외진단기 관련주를 알아 보도록 하겠습니다.

 

첨단기술을 이용한 의료기기가 정부 규제에 막혀 빛을 발하지 못하는 일이 줄어들 것으로 보입니다. 정부는 19일 의료기기 규제를 대폭 완화하는 내용을 담은 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했는데요. 앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기기나 의료기술에 ‘네거티브 규제’를 도입 하겠다고 합니다.

의료기기 제도개선 전후

최소한의 안전성이 확보됐다고 판단하면 우선 시장진입을 허용한 뒤 문제가 생겼을 때 규제하는 방식으로 그동안 규제완화를 강하게 요구해온 체외진단검사분야가 주 대상이 된다고 합니다. 체외진단검사는 몸에서 채취한 혈액, 분변과 같은 검체를 이용해 질병을 진단하는 검사로, 몸 밖에서 이뤄지기 때문에 위험성이 낮은편 이지만 까다로운 인증 절차로 체외진단기기가 시장에 나오지 못하는 경우가 많았다고 합니다.

체외진단 기술이 시장에 진입하기 위해서는 ‘의료기기 허가→요양급여대상·비급여대상여부 확인→신의료기술평가’의 순서를 거쳐야 했지만 이제는 의료기기 허가만 받으면 되고 이에 시장진입에 걸리는 기간은 390일에서 80일 이내로 줄어들게 됩니다. 체외진단 기술의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 바뀌게 되며 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 의료기술을 임상현장에서 3~5년간 사용하게 하고, 이때 쌓인 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가하는 식으로 진행 될 예정입니다.

 

신의료기술평가 절차를 간소화해 최대 280일이던 평가기간을 250일로 줄이고 맨 마지막에 하던 보험등재심사를 신의료기술평가와 동시에 진행해 최대 490일이 걸리던 심사과정을 390일 안에 처리 해야 한다고 합니다. 식약처와 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 ‘통합심사 전담팀’을 꾸려 신청인과 소통하는 창구를 한곳으로 통일하여 각 기관이 똑같은 자료를 요청하는 일도 없어지게 될 뿐만 아니라 규제기준이나 심의결과와 같은 규제 진행과정은 신청인에게 투명하게 공개된다고 합니다.

 

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진하게 되는데요. 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용해 병원이 의료기술 연구에 힘을 쏟을 수 있는 기반을 마련하여 환자진료 경험을 토대로 의료기기 개발을 주도할 연구의사를 육성하기 위해 진료시간을 줄이고 연구공간과 장비, 연구비를 적극 지원한다고 합니다. 환자를 진료하는 임상의사와 기초연구 과학자의 협업을 촉진하고자 대학 내 기초의과학 분야 선도연구센터에 임상의사가 30% 이상 참여하도록 하는 의무규정을 둘 예정이라고 합니다.

 

관련 법 제정에도 진행 될 예정이며 복지부는 의료기기 규제와 산업 육성 정책 간 조화를 위해 ‘의료기기산업육성법’ 제정을 추진하고 식약처는 체외진단의료기기의 기술적 특성에 맞는 체외진단의료기기법’을 준비 중이라고 합니다.

 

일단 내일 흐름을 봐야 알겠지만 체외진단기기 관련주들이 움직일 것으로 보이며 이와 관련 된 종목들을 알아 보겠습니다.

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체외진단기기 신의료평가 대상 제외

▶체외진단 의료기기 관련주

 

[씨젠]

유전자 (DNA 및 RNA) 분석을 통하여 질병의 원인을 감별하는 분자진단 시약개발, 제조 및 판매업

 

[마크로젠]

DNA 염기서열 분석 서비스, 임상용 유전체 분석 서비스, Microarray 분석서비스, 유전자 이식 및 적중 마우스 공급 서비스, 올리고 합성서비스 분야를 대상으로 사업을 영위

 

[바디텍메드]

생물공학을 이용한 의약품 및 의료장비 등의 연구 개발, 제조 및 판매, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유

인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군

 

[아스타]

전기식 진단 및 요법기기 제조, 판매업. MALDI-TOF 질량분석기를 기반으로 차세대 진단 시스템을 개발

 

[아이센스]

혈당측정기 및 혈당측정스트립, 혈액분석기와 같은 화학 및 바이오센서 등을 개발, 제조 및 판매

 

[바이오니아]

유전자 연구개발 관련 기초 재료 및 장비생산업체

[솔고바이오]

척추, 골절, 인공관절용 생체용금속(임플란트), 외과용 수술기구, 온열전위자극기 및 온열매트 등 헬스케어 제품을 제조ㆍ판매

체외진단기기 전문 업체 알엠생명과학을 인수

[엑세스바이오]

체외진단 기술을 토대로 질병을 진단하는 신속진단시약제품의연구 개발, 제조 및 판매

 

[랩지노믹스]

체외진단서비스 및 체외진단제품의 개발 및 공급

 

[파나진]

진단칩 개발 및 제조 판매

 

[인바디]

체성분 분석기를 주요제품으로 개발, 생산하는 전자의료기기 제조업체

 

[휴마시스]

고대 구로병원 의료기기 개발-중개임상지원센터와 체외진단기기 개발 및 임상시험등 협업

체외진단의료기기 '에이치씨브이 나노센스(HCV NanoSense)' 허가

 

[메디아나]

의료기기의 제조, 판매사업. 환자감시장치, 제세동기를 제조하여 해외 및 국내에 공급

[셀바스헬스케어]

의료진단기기 분야인 ‘아큐닉(ACCUNIQ)’ 브랜드와 장애인 보조공학기기 분야인 ‘힘스(HIMS)’ 브랜드의 제품 일체를 개발, 제조 및 판매

 

[디엔에이링크]

유전체 검사 전문업체

유전체 분석 서비스, 개인 유전체 분석 서비스, 암맞춤의학: 아바타마우스, 바이오뱅크 등을 주요제품

 

[녹십자엠에스]

외진단용의약품 및 의료기기 제조판매업, 의약품 및 의약부외품 제조판매업

 

[세운메디칼]

의료용 흡인기, 도뇨용, 위장용, 배액용 및 의약품 주입용 카테터, 튜브 등의 다양한 소모성 의료기기를 제조, 수입 및 판매

 

[피씨엘]

면역진단용 체외진단 의료기기 개발 및 제조, 3차원 면역다중진단 원천기술 보유 진단전문업체

 

[나노엔텍]

나노바이오 융복합 기술, 즉 랩온어칩 기술을 기반으로 생명공학과 진단 의료기기를 개발, 생산 및 판매

 

[셀트리온]

단백질 의약품 연구, 개발 및 제조

체외진단기기 사업 추진을 위해 인수합병(M&A)등을 포함한 준비 중